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华讯投资:华海药业陷基因毒性杂质风波

2018年07月13日 17:42:08 华讯投资-淘股王

  近日,华海药业正陷于原料药检出极微量基因毒性杂质的风波中。

  事情开始于欧洲药品管理局正在审查含有华海药业生产的缬沙坦原料药的制剂,审查是因华海药业在提供给欧洲市场的部分缬沙坦制剂的原料药中意外发现一种亚硝基二甲胺的杂质后而展开。目前,德国、意大利、芬兰、奥地利、日本等多个国家相继发布了召回含有公司提供的缬沙坦原料药的制剂公告。

  华海药业也连发两次公告,就上述审查事项进行解释,称在对缬沙坦原料药生产工艺进行优化评估的过程中,检定出未知杂质为亚硝基二甲胺,这是生产工艺产生的固有杂质,含量极微小,而且行业内采用的相同生产工艺的都具有,根据相关科学文献中的动物实验数据显示,这种质含有微量基因毒性。此外,华海药业表示,公司已对其他沙坦类产品进行了评估,因生产工艺不同,已确认其他沙坦类产品中不存在这种杂质。

  华海药业生产的主要产品为多剂型的制剂、生物药、创新药及特色原料药,生产的缬沙坦主要用于治疗轻、中度原发性高血压,主要销往北美、欧洲、印度、俄罗斯和南美等市场,其缬沙坦制剂类产品在国内尚未上市销售。数据显示,华海药业缬沙坦原料药2017年销售金额为3.28亿元。截止7月9日收盘,华海药业仍封在跌停版。


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